北京 作者: 杜丁 中国网财经1月29日讯(记者 杜丁)今日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布和默沙东正联合开发的创新TROP2-ADC(SKB264, MK2870)，正式获得国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定(BTD)，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。
此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单，不到一年，SKB264获两个BTD。
突破性疗法认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。对纳入突破性治疗品种名单的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
根据国际癌症研究机构(IARC)最新数据，2020年，全球肺癌发病人数220万，死亡人数179万，是全球死亡人数最多的恶性肿瘤。
非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%-85%，EGFR突变是NSCLC腺癌最常见的驱动基因突变，可见于40%-50%的东亚人群和10%-17%的高加索人群。针对EGFR突变的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)显著延长患者生存期，是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案。EGFR-TKI历经一代、二代、三代(奥希替尼等)药物的不断发展，三代EGFR-TKI因更好的疗效，已成为首选治疗方案。然而EGFR突变NSCLC靶向TKI治疗后耐药不可避免，耐药后的治疗选择及疗效十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。
针对EGFR突变的NSCLC患者，SKB264已布局多项单药和联用的临床研究。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年3月至今，SKB264新开展8项临床研究(中国7项，美国1项)。