每年，全球约有220万人被诊断出患有肺癌。无论男性还是女性，肺癌均是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症相关死亡的五分之一。主要有两种类型的肺癌，第一种是非小细胞型肺癌(NSCLC)，另外一种是小细胞肺癌(SCLC)。大部分NSCLC患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者被确诊得足够早，有机会接受手术治疗。
早期肺癌的诊断通常只在影像学上发现与疾病无关的肿瘤时才会进行。对于肿瘤可切除的患者，即便接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，大部分患者最终仍会复发。只有约56%-65%的II期患者能存活五年。而对于IIIA期患者，这一比例降低至41%；IIIB期患者，这一比例继续降低至24%，反应了临床上仍存在着巨大的未被满足的医学需求。
AEGEAN是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球试验，在可切除的IIA-IIIB期(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)NSCLC、无EGFR或ALK基因变异且不考虑PD-L1表达的患者中，评估了度伐利尤单抗作为围手术期治疗。
III期临床研究AEGEAN的阳性结果表明，与单纯的新辅助化疗相比，阿斯利康公司的英飞凡(通用名：度伐利尤单抗)联合化疗术前新辅助以及单药术后辅助治疗可切除的早期(IIA-IIIB) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，在无事件生存期(EFS)上具有显著的统计学差异和临床意义的改善。
在先前报告的中期分析中，与单独的新辅助化疗相比，度伐利尤单抗联合新辅助化疗还在病理学完全缓解 (pCR) 这一双重主要终点上具有显著的统计学差异和临床意义的改善。最终的分析结果与先前公布的阳性结果一致。
研究结果将于今天在佛罗里达州奥兰多市举行的美国癌症研究协会 (AACR)年会上正式公布(摘要#CT005)。
在预设的EFS中期分析中，与单纯的化疗相比，接受以度伐利尤单抗为基础的术前新辅助及术后辅助治疗方案的患者复发、进展事件或死亡的风险降低了32%(32% 数据成熟度，EFS 风险比 [HR] 0.68；95% 置信区间 [CI] 0.53-0.88; p= 0.003902)。在 pCR 的最终分析中，度伐利尤单抗联合化疗术前新辅助治疗患者的 pCR 率为 17.2% ，而单纯新辅助化疗治疗患者的pCR 率为 4.3%(pCR差异 13.0%; 95% CI 8.7-17.6)。该研究将按计划继续进行，以评估关键次要研究终点：无疾病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。
德克萨斯大学安德森癌症中心、胸/颈部肿瘤学教授兼系主任John V. Heymach医学博士表示：”如今有太多可手术切除的NSCLC患者出现了复发和临床预后不佳的情况。在术前和术后使用度伐利尤单抗将有可能成为改变这类患者疾病进程的重磅联合疗法，显著提高治愈的可能性。“
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：”AEGEAN 研究结果表明，以度伐利尤单抗为基础的术前新辅助及术后辅助治疗方案改善了可切除肺癌的治疗结局，进一步证实了将肺癌诊疗前移到患者具有最大治愈可能的疾病早期阶段的重要性。我们期待与全球监管机构讨论这些数据，以期为患者提供这一重要的新治疗选择。“
据悉，度伐利尤单抗作为新辅助和辅助治疗的耐受性良好，且未观察到新的安全性事件。此外，在新辅助化疗中加入度伐利尤单抗与该组合的已知既往安全性特征一致，与单纯新辅助化疗组相比，并未损害患者可手术的能力。77.6%以度伐利尤单抗为基础的术前新辅助及术后辅助治疗方案的患者完成了手术，而76.7%单纯化疗的患者完成了手术。42.3%以度伐利尤单抗为基础的术前新辅助及术后辅助治疗方案的患者发生了3/4级任何原因不良事件，43.4%单纯化疗的患者发生了3/4级任何原因不良事件。