北京 作者: 袁璐 市场监管总局昨天宣布，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)，被纳入优先审评审批程序。
特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
“特医食品的质量安全关系病患的身体健康和生命安全。”市场监管总局有关负责人表示。据悉，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。
2016年7月，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施，特医食品摆脱介于药品与食品之间的尴尬境地，获得正式身份。业内专家认为，特医食品被纳入优先审评审批，将加快产品的注册上市，提振行业信心。
“设立优先审评审批程序，体现了为临床所需的政策导向，鼓励企业创新举措，为创新产品上市开了一条通路。”中国营养保健食品协会秘书长张中朋表示，这将鼓励企业研发临床急需产品，从而满足临床病患的需要。
近年来，我国老年人口、慢病及住院人数快速增加，特医食品产业处在上升期，每年市场规模达百亿元。艾媒咨询数据显示，2014年至2022年，全球特医食品市场规模从583.0亿元上升到896.4亿元，预计2027年将突破千亿元大关，达1110.6亿元。特医食品有着较大机遇的同时，也面临诸多挑战，如特医食品注册时间长、注册成本高，但批准的特医食品品种、剂型、规格较单一，关于疾病和罕见病的特医食品种类较少。