北京 作者: 郭文培 时隔二十载，牛黄进口再“开闸”。4月21日，国家药监局和海关总署发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。自此，行业多年的翘首以盼，终尘埃落地。业内评价，新政将对满足药材市场供应、平抑牛黄价格起到积极作用。
12省市试点开展进口牛黄用于中成药生产
公告显示，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省(自治区、直辖市)试点开展进口牛黄用于中成药生产。试点时限设定为本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。
公告强调，进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家(地区)，并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。同时，牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。其中，首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。
哪些企业有资格申报？公告介绍，牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。
牛黄供需能否归稳
据了解，进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源。因2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)，明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，天然牛黄未列入《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》。
值得注意的是，中国传统名方名药中大量使用牛黄。公开报道显示，在4500余种方剂中大约有650余种方剂采用了牛黄，现代中成药中的珍品如“安宫牛黄丸”“片仔癀”“牛黄清心丸”等都是以牛黄为主要原料，下游市场需求旺盛。
在此背景下，我国牛黄供应十分有限且不稳定。尤其近几年，牛黄价格更是一路“狂飙”。全国名老中医药专家蔡宝昌传承工作室传承人苏红军介绍，牛黄的价格有季节波动性，秋冬季价格在每公斤120万到160万元左右，春夏季价格会略有调整。4月21日，记者在康美中药网查询发现，牛黄报价为160万元/公斤。值得一提的是，在5年前，即2020年，牛黄行情还不到50万元/公斤，5年价格狂涨到3倍多。
原材料价格上涨，市场需求与供给关系影响之下，提价策略成为了企业应对之举，以片仔癀锭剂为例，西南证券统计，2004年至2020年，片仔癀锭剂产品一共提价19次。片仔癀锭剂的零售价已从2004年的325元/粒上涨至如今760元/粒。安宫牛黄丸也不例外，电商平台数据显示，同仁堂双天然(金衣)安宫牛黄丸(规格：3g)价格达860元。
“国内现在能够产生牛黄的牛已经很稀少了，牛黄已经是一种非常稀缺的动物药材，产量远远不能满足中医药行业需求，而国外生产的牛黄，在法规层面上，近二十多年来一直是处于禁止进口状态。”业内人士表示，国内每年天然牛黄的产出量远不能满足传统中成药生产的需求量，因此长期处于供需关系紧张状态，导致含牛黄中成药价格不断走高。随着政策放开，牛黄获取途径扩大，将一定程度上推动解决药品生产企业原料紧缺的问题，对满足药材市场供应、平抑牛黄价格起到积极作用。
不过，苏红军认为，随着安宫牛黄丸等传统名贵中成药在海内外的热销，加之除牛黄外，其他原料也存在稀缺窘境，这或让名贵中成药的价格较长时间保持在高位区间。
随着政策放开，会对国内牛黄市场带来哪些变化？是否会影响牛黄类产品价格调整？记者将持续关注。