北京 中国网财经9月5日讯 阿斯利康日前宣布，国家药监局已正式批准其首个重磅血液肿瘤产品康可期(CALQUENCE，阿可替尼胶囊)又一新适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
这是继今年3月获批用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者后，阿可替尼在国内获批的又一项重磅适应症。
作为新一代高选择性原研进口BTK抑制剂，阿可替尼此次获批是基于一项全球多中心III期随机对照研究——ASCEND研究以及一项中国I/II期单臂关键研究的积极结果。在两项临床研究中，阿可替尼均展现出了优异的疗效和良好的安全性。
江苏省人民医院血液科、江苏省人民医院宿迁医院血液内科、浦口慢淋中心主任、中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长、中国I/II期单臂关键研究的主要研究者李建勇教授表示，BTK抑制剂的出现使CLL患者生存期进一步延长，成为像高血压、糖尿病一样长期治疗的慢性疾病。但不少CLL患者往往还会面临复发困境，亟需更多创新治疗方案来帮助他们控制病情。“阿可替尼的长期随访数据已经充分验证了其治疗CLL的有效性和安全性，很高兴看到此次阿可替尼新适应症在中国获批，也期待有更多的患者可以从中获益，打破CLL复发难治的困局。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，此次新一代BTK抑制剂阿可替尼在华再度获批新适应症，进一步扩大了获益人群，不仅为CLL患者带来新的治疗选择和更长的生存时间，也进一步夯实了阿斯利康在血液肿瘤领域的承诺。