今年上半年，中国生物医药企业业务“出海”实现多点开花。据记者统计，创新药、生物类似药、疫苗、医疗器械等细分赛道均有企业或产品在海外实现获批上市，或签订了产品订单，或实现了license out(海外授权)。
随着生物医药企业“出海”步伐的加快，“出海”方式也更加多元。未来，生物医药企业“出海”的机遇和方向在哪里？当前面临哪些挑战？如何更好地实现“出海”效果？这些话题成为了市场关注的焦点。
目的地日益多元
今年以来，多家生物医药企业公布了“出海”进展。
7月3日，恒瑞医药宣布，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA(简略新药申请，即美国仿制药申请)已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家；6月26日，百奥泰宣布，公司开发的生物类似药TOFIDENCE(托珠单抗注射液)获欧盟委员会上市批准；6月22日，和黄医药宣布，公司自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会上市批准，该款药物已于2023年11月份在美国上市销售。此外，华海药业、复宏汉霖等多家药企也公布了旗下产品的“出海”进展。
“出海”目的地的选择关乎医药企业的商业回报规模以及周期。据记者梳理，近年来，中国生物医药企业“出海”目的地，已从最初的欧美地区为主，逐步扩展至东南亚、中东地区等地。
“从全球医药市场来看，美国医药市场规模以及占GDP比重都高于全球其他国家。此外，欧洲的医药市场规模同样不容小觑。因此，中国生物医药企业‘出海’的目的地还是以欧美为主，这也是当前的主要趋势。”鼎珮集团合伙人兼医疗投资主管伍兆威向《证券日报》记者表示。
伍兆威表示，美国拥有较为昂贵的医保支付体系，然而，面对人口老龄化，该体系难以实现可持续发展，因此，美国需要引入更具成本效益的药品。在这一趋势下，中国的创新药及生物类似药会有较大的市场机会。
除欧美市场外，东南亚等新兴市场也正在成为中国生物医药企业“出海”的重要目的地。
“东南亚国家由于人种差异较小，对中国新药的临床数据认可度较高，这为中国药企在该地区的‘出海’提供了便利。同时，东南亚医药市场规模大，未来几年成长速度可观，为中国药企提供了巨大的市场潜力。”融智投资高级研究员包金刚介绍。
如何有效“出海”
随着美国《生物安全法案》加入NDAA(《2025国防授权法案》)的修正案未能获得美国众议院规则委员会批准，国内以药明生物等为代表的医药外包服务企业“松了一口气”。该事件的发生，也让中国生物医药企业及投资机构开始重新审视“出海”这一话题。
当前，中国生物医药企业“出海”要具备哪些条件？企业如何更有效地实现“出海”？投资机构在挑选投资标的时又在考虑哪些因素？
鼎康生物总裁魏建中向《证券日报》记者表示，当前生物技术公司“出海”，首先要拥有国际化的团队。其次是符合欧美的监管标准。此外，企业过去是否在相关领域做出了成绩，这一点也很重要，“价格只是单一的要素，国外客户比较看重企业经营的稳定性和持续性，技术和质量体系是否符合国际标准。”
多宁生物总裁、首席运营官孙庆向《证券日报》记者表示，医药服务企业“出海”，首先要考验的是企业能否提供全供应链服务，其次是客户渠道。此外，在同样条件下，企业要有能力做到降本、增效。
当下，无论是创新药、生物类似药、医疗器械还是医药服务产业，“出海”都需要面对复杂的国际市场环境和监管要求。
孙庆表示，上述情况也要求国内企业在进行布局时应着眼长远。对于生物药供应链企业而言，就是要布局新技术、新产品、新工艺研究开发。
和黄医药临床运营负责人杨彬向《证券日报》记者表示，药物“出海”的前提是可以拿出具有说服力的全球临床研究数据，同时，还要通过不同地区的法规审查。而面对海量的数据和审查文件，就需要数字化管理方式赋能。因此，有“出海”诉求的企业也要布局数字化管理。
此外，有“出海”能力和潜力的企业也被投资机构所关注。伍兆威表示，就创新药而言，我们主要考虑两个关键因素。一方面，评估该药物是不是同梯队最优。另一方面，从市场角度出发，分析该产品在欧美市场的销售潜力。这两点对于判断一个创新药项目的投资价值至关重要。