北京 中国网财经10月10日讯 今日晚间，华东医药股份有限公司(000963.SZ，“华东医药”)发布公告称，司美格鲁肽注射液临床试验申请获得NMPA批准，开展体重管理适应症临床试验；其糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。
公开信息显示，司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，该机制涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。临床上已经获批用于2型糖尿病患者的血糖控制以及肥胖或体重超重患者的治疗。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。凭借良好的疗效及安全性，GLP-1类药物的渗透率及市场规模均实现持续大幅增长。作为目前全球最受瞩目的GPL-1受体激动剂，原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂凭借良好的降糖和减重效果，2024年上半年降糖口服版Rybelsus的销售额为15.98亿美元，同比增长32%；而减重版Wegovy的销售额更是高达30.75亿美元，同比大幅增长74%。从当前销售情况来看，司美格鲁肽在减重领域市场潜力巨大。
围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。
华东医药另一款GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
此外，公告显示，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，正在中国分别开展用于超重或肥胖人群的体重管理和糖尿病两个适应症的II期临床试验。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及糖尿病2个适应症的中国IND申请均已获批，用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。该产品目前正在中国开展Ia期、Ib期临床试验，并计划于2025年初启动II期临床试验。控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已启动中国重度高甘油三酯血症II期临床试验，同时也在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ⅰb/Ⅱa期临床试验。